鹽酸洛非西定 抗高血壓藥

C₁₁H₁₂Cl₂N₂O·HCl 295.60

本品為2-［1-（2，6-二氯苯氧基）-乙基］-2-咪唑啉鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₁H₁₂Cl₂N₂O·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為224～229℃。

【鑑別】

（1）取本品約1mg，加水2ml溶解后，加新制的5%亞硝基鐵氰化鈉溶液1ml，氫氧化鈉試液2ml與碳酸氫鈉1g，振搖，溶液即變為紫色，放置后顏色加深。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含2mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸洛非西定對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含2mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以無水乙醇-三氯甲烷-濃氨試液（70：50：2）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1025圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.5。

溶液的澄清度　取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取鹽酸洛非西定約25mg，置50ml量瓶中，加流動相30ml，置熱水浴（70℃～80℃）中放置2小時，並時時振搖，取出放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.27%磷酸二氫鉀溶液-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，洛非西定峰的保留時間約為8分鍾，理論板數按洛非西定峰計算不低于2000，相對保留時間約1.65的雜質峰與主成分峰之間的分離度應大于6.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇70ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）相當于29.56mg的C₁₁H₁₂Cl₂N₂O·HCl。

【類別】

抗高血壓藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸洛非西定片