本品含鹽酸洛非西定（C11H12Cl2N2O·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品10片，研細，加水10ml，攪拌均勻，超聲約5分鍾使鹽酸洛非西定溶解，濾過，將濾液移至分液漏鬥中，用濃氨溶液調至鹼性，加三氯甲烷20ml，振搖提取；分取提取液；蒸干三氯甲烷，殘渣加甲醇1ml溶解。
對照品溶液 取鹽酸洛非西定對照品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以無水乙醇-三氯甲烷-濃氨試液（70：50：2）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，再噴以稀碘化鉍鉀試液顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）取點樣后剩余的供試品溶液，加水1ml，搖勻，加新制的5%亞硝基鐵氰化鈉溶液1ml，氫氧化鈉試液2ml與碳酸氫鈉1g，振搖，溶液即變為紫色，放置后顏色加深。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
含量均勻度 取本品1片，研細，用水定量轉移至10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定含量。應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。
溶出條件 以水150ml為溶出介質，轉速為每分鍾35轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液5ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸洛非西定對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.3μg的溶液。
色譜條件和系統適用性要求 除進樣體積為20μl外，見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸洛非西定0.2mg），置10ml量瓶中，加水5ml，超聲約10分鍾使鹽酸洛非西定溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸洛非西定對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.02mg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值為3.2）-乙腈（4：1）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按洛非西定峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸洛非西定。
【規格】
0.2mg
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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