鹽酸洛哌丁胺 止瀉藥

C₂₉H₃₃ClN₂O₂·HCl 513.51

本品為N，N-二甲基-α，α-二苯基-4-（對氯苯基）-4-羥基-1-哌啶丁酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₉H₃₃ClN₂O₂·HCl應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；幾乎無臭。

本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。

【鑑別】

（1）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在265nm、259nm與253nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1257圖）一致。

【檢查】

含氯量　取本品約15mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（通則0703）進行有機破壞，以1mol/L氫氧化鈉溶液20ml為吸收液，俟燃燒完畢后，強力振搖15分鍾，用少量水衝洗瓶塞及鉑絲，洗液並入吸收液中，加溴酚藍指示液1滴，用稀硝酸調節至溶液變為黃色后，再加稀硝酸1ml、乙醇20ml與1%二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，用硝酸汞滴定液（0.005mol/L）滴定，近終點時強力振搖，至溶液顯淡玫瑰紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸汞滴定液（0.005mol/L）相當于0.3545mg的Cl。含氯量應為13.52%～14.20%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品0.1g，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L硫酸氫四丁基銨溶液-乙腈-甲醇（63：26：11）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按洛哌丁胺峰計算不低于3000，主峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加乙醇50ml與0.01mol/L鹽酸溶液5.0ml，振搖使溶解。照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，記錄兩個突躍點消耗滴定液的體積差，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于51.35mg的C₂₉H₃₃ClN₂O₂·HCl。

【類別】

止瀉藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸洛哌丁胺膠囊