本品為鹽酸法舒地爾的滅菌水溶液,含鹽酸法舒地爾(C14H17N3O2S·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在275nm、312nm與324nm的波長處有最大吸收,在250nm與297nm的波長處有最小吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.0~6.3(通則0631)。
顏色 取本品,與黃色1號標准比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品,用流動相稀釋制成每1ml中含0.3mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸法舒地爾有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸法舒地爾中含內毒素的量應小于3.0EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸法舒地爾含量測定項下。
【類別】
同鹽酸法舒地爾。
【規格】
2ml:30mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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