鹽酸氯米帕明片 同鹽酸氯米帕明

本品含鹽酸氯米帕明（C₁₉H₂₃ClN₂·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量，照鹽酸氯米帕明項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並制成每1ml中含鹽酸氯米帕明20μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在252nm的波長處有最大吸收，在270～280nm的波長處有一肩峰。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯米帕明1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氯米帕明有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與鹽酸丙米嗪保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸氯米帕明溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯米帕明0.1mg的溶液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml（25mg規格）或500ml（10mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時（糖衣片）或20分鍾時（薄膜衣片）取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸氯米帕明對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg（25mg規格）或20μg（10mg規格）的溶液，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在252nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸氯米帕明50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸氯米帕明溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸氯米帕明對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。進樣體積20μl。

測定法　精密量取對照品溶液與供試品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸氯米帕明。

【規格】

（1）10mg　（2）25mg

【貯藏】

遮光，密封保存。