鹽酸氯丙那林片 同鹽酸氯丙那林

本品含鹽酸氯丙那林（C₁₁H₁₆ClNO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品細粉適量（約相當于鹽酸氯丙那林50mg），加水5ml，攪拌使鹽酸氯丙那林溶解，濾過，濾液照鹽酸氯丙那林項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同反應。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于鹽酸氯丙那林25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸氯丙那林溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含鹽酸氯丙那林10μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸氯丙那林有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相振搖使鹽酸氯丙那林溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸氯丙那林10mg），置100ml量瓶中，加流動相振搖使鹽酸氯丙那林溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸氯丙那林對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　氯丙那林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸氯丙那林。

【規格】

5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。