鹽酸氯丙嗪 抗精神病藥

C₁₇H₁₉ClN₂S·HCl 355.33

本品為N，N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₇H₁₉ClN₂S·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或乳白色結晶性粉末；有微臭，有引濕性；遇光漸變色；水溶液顯酸性反應。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚或苯中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為194～198℃。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加水1ml溶解后，加硝酸5滴即顯紅色，漸變淡黃色。

（2）取本品，加鹽酸溶液（9→1000）制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與306nm的波長處有最大吸收，在254nm的波長處吸光度約為0.46。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集391圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水10ml，振搖使溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號或黃綠色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深，並不得顯其他顏色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.5%三氟乙酸（用四甲基乙二胺調節pH值至5.3）（50：50）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐30ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于35.53mg的C₁₇H₁₉ClN₂S·HCl。

【類別】

抗精神病藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸氯丙嗪片　（2）鹽酸氯丙嗪注射液