鹽酸氯丙嗪片 同鹽酸氯丙嗪

本品含鹽酸氯丙嗪（C₁₇H₁₉ClN₂S·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

取本品，除去包衣，研細，稱取細粉適量（約相當于鹽酸氯丙嗪50mg），加水5ml，振搖使鹽酸氯丙嗪溶解，濾過；濾液照鹽酸氯丙嗪項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸氯丙嗪20mg），置50ml量瓶中，加流動相使鹽酸氯丙嗪溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯丙嗪2μg的溶液。

色譜條件與測定法　見鹽酸氯丙嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。避光操作。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml濾過，精密量取續濾液適量，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋制成每1ml中含鹽酸氯丙嗪5μg的溶液，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在254nm的波長處測定吸光度，按C₁₇H₁₉ClN₂S·HCl的吸收系數（）為915計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品10片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸氯丙嗪10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）70ml，振搖使鹽酸氯丙嗪溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在254nm的波長處測定吸光度，按C₁₇H₁₉ClN₂S·HCl的吸收系數（）為915計算。

【類別】

同鹽酸氯丙嗪。

【規格】

（1）12.5mg　（2）25mg　（3）50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。