鹽酸氮斯汀片 同鹽酸氮斯汀

本品含鹽酸氮斯汀（C₂₂H₂₄ClN₃O·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸氮斯汀0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸氮斯汀有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間0.25之前的色譜峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（2→1000）100ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液（1mg規格）；或精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻（2mg規格）。

對照品溶液　取鹽酸氮斯汀對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置25ml量瓶（1mg規格）或50ml量瓶（2mg規格）中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸氮斯汀對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量。

【類別】

同鹽酸氮斯汀。

【規格】

（1）1mg　（2）2mg

【貯藏】

密封，干燥處保存。