本品含鹽酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色的小丸。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在248nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸氨溴索1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氨溴索有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以氯化鈉鹽酸溶液（取氯化鈉2g，加水適量溶解，加鹽酸7ml，用水稀釋至1000ml，pH值為1.2）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經1小時時取樣。
供試品溶液（1） 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。
測定法 取供試品溶液（1）與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在244nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的15%～45%，應符合規定。
緩衝液中溶出量 溶出條件 酸中溶出量項下1小時取樣后，隨即換以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.805g，加1mol/L氫氧化鈉溶液22.4ml，加水使成1000ml，pH值為6.8）1000ml為溶出介質，繼續依法操作，並連續計時，經2小時與4小時時分別取溶出液5ml，並即時在溶出杯中補充相同體積相同温度的溶出介質。
供試品溶液（2） 取2小時的溶出液，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液（3） 取4小時的溶出液，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 見酸中溶出量。
測定法 取供試品溶液（2）、供試品溶液（3）與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在244nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒在不同時間的溶出量。
限度 每粒在2小時與4小時的溶出量應分別為標示量的45%～80%與80%以上，均應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸氨溴索含量測定項下。
【類別】
同鹽酸氨溴索。
【規格】
75mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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