本品含鹽酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為澄清黏稠液體。
【鑑別】
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在308nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.10~1.30。
澄清度 本品應澄清,如顯渾濁,與1號濁度標准液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
其他 應符合糖漿劑項下有關的各項規定(通則0116)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流動相清洗移液管內壁,洗液並入量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸氨溴索含量測定項下。
【類別】
同鹽酸氨溴索。
【規格】
100ml:0.6g
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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