鹽酸氟西汀片 同鹽酸氟西汀

本品含鹽酸氟西汀按氟西汀（C₁₇H₁₈F₃NO）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于氟西汀20mg），加二氯甲烷10ml，充分振搖，濾過，濾液置水浴上蒸干，105℃干燥30分鍾，取殘渣照紅外分光光度法（通則0402）測定，供試品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集837圖）一致。

（3）取本品細粉適量，加水適量，充分振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于氟西汀50mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取鹽酸氟西汀約22mg，置具塞試管中，加0.5mol/L硫酸溶液10ml，85℃水浴3小時，放冷，此溶液中含有鹽酸氟西汀雜質Ⅰ和雜質Ⅱ；取此溶液0.4ml，置25ml量瓶中，分別取鹽酸氟西汀約28mg與雜質Ⅳ對照品約1mg，置上述25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見鹽酸氟西汀有關物質項下。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，使主成分峰的保留時間為10～18分鍾，出峰順序依次為雜質Ⅰ、雜質Ⅳ、氟西汀與雜質Ⅱ（相對保留時間分別約為0.23、0.94、1.0與3.3），各成分峰之間的分離度均應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。

測定法　見鹽酸氟西汀有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間0.35之前的色譜峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.25倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（0.8%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經15分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸氟西汀對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含氟西汀11μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使鹽酸氟西汀溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過。

對照品溶液與色譜條件　見鹽酸氟西汀含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，將結果乘以0.8946，並求得10片的平均含量。

【類別】

同鹽酸氟西汀。

【規格】

10mg（按C₁₇H₁₈F₃NO計）

【貯藏】

遮光，密封保存。