本品含鹽酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于鹽酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振搖，使鹽酸氟桂利嗪溶解，濾過，取濾液2ml，加氫氧化鉀試液2滴，搖勻，加高錳酸鉀試液1～2滴，紫色立即消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm與253nm的波長處有最大吸收，在221nm與234nm的波長處有最小吸收。
（4）取鑑別（1）項下的濾液1ml，顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，加乙醇5ml，振搖使鹽酸氟桂利嗪溶解，加鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）600ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于氟桂利嗪10mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振搖使鹽酸氟桂利嗪溶解，加鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸氟桂利嗪對照品，精密稱定，加乙醇10ml，振搖使溶解，用上述鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含氟桂利嗪10μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水溶解並稀釋至1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸調節pH值至3.5）（75：25）為流動相；檢測波長為253nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按氟桂利嗪峰計算不低于3000，氟桂利嗪峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸氟桂利嗪。
【規格】
5mg（按C26H26F2N2計）
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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