鹽酸格拉司瓊片 同鹽酸格拉司瓊

本品含鹽酸格拉司瓊按格拉司瓊（C₁₈H₂₄N₄O）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液使鹽酸格拉司瓊溶解並稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在302nm的波長處有最大吸收，在251nm的波長處有最小吸收。

（3）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含格拉司瓊5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸格拉司瓊有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液50ml，振搖使崩解后，繼續振搖30分鍾使鹽酸格拉司瓊溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401），在302nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸格拉司瓊對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定。計算含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于格拉司瓊8mg），加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊80μg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸格拉司瓊含量測定項下。

測定法　見鹽酸格拉司瓊含量測定項下，並將結果乘以0.8955。

【類別】

同鹽酸格拉司瓊。

【規格】

1mg（按C₁₈H₂₄N₄O計）

【貯藏】

遮光，密封保存。