C27H29NO10·HCl 563.98
本品為10-［（3-氨基-2，3，6-三去氧基-α-L-來蘇己吡喃基）氧］-7，8，9，10-四氫-6，8，11-三羥基-8-乙酰基-1-甲氧基-5，12-萘二酮的鹽酸鹽。按無水與無溶劑物計算，含柔紅黴素（C27H29NO10）不得少于88.9%。
【性狀】
本品為橙紅色結晶性粉末；有引濕性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加甲醇制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在234nm、252nm、290nm、480nm、495nm與532nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集323圖）一致。
（4）取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼燒2分鍾，放冷，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉澱。
【檢查】
結晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液 取柔紅黴素對照品與鹽酸多柔比星對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙腈（62：38）（用磷酸調節pH值至2.2±0.2）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，柔紅黴素峰與多柔比星峰間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取甲醇、乙醇、丁醇、丙酮與三氯甲烷各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成各自的貯備液，分別精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含甲醇與乙醇各10μg、丁醇0.2mg、丙酮20μg和三氯甲烷6μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為50℃；進樣口温度為140℃；檢測器温度為250℃；載氣為氦氣或氮氣，流速為每分鍾5.0ml；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為45分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，按甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷與丁醇順序洗脱，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丁醇的殘留量不得過1.0%，甲醇、乙醇、丙酮與三氯甲烷的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg柔紅黴素中含內毒素的量應小于4.3EU。（供注射用）
降壓物質 取本品，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射柔紅黴素1mg，應符合規定。（供注射用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含柔紅黴素0.1mg的溶液。
對照品溶液 取柔紅黴素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含柔紅黴素0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C27H29NO10的含量。
【類別】
抗腫瘤抗生素類。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用鹽酸柔紅黴素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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