鹽酸林可黴素 抗生素類藥

C₁₈H₃₄N₂O₆S·HCl·H₂O 461.02

本品為6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含林可黴素（C₁₈H₃₄N₂O₆S）不得少于82.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；有微臭或特殊臭。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇制成每1ml中約含林可黴素10mg的溶液。

對照品溶液　取林可黴素對照品適量，加甲醇制成每1ml中約含林可黴素10mg的溶液。

系統適用性溶液　取林可黴素對照品與克林黴素對照品適量，加甲醇制成每1ml中各約含10mg的混合溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，置碘蒸氣中顯色。

系統適用性要求　系統適用性溶液應顯兩個清晰分離的斑點。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與林可黴素對照品的圖譜一致（糊法）（通則0402）。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

結晶性　取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。

酸度　取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～5.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品5份，各2.0g，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含林可黴素4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液調節pH值至6.1）-甲醇（1：1）為流動相；檢測波長為214nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　供試品溶液色譜圖中，林可黴素峰保留時間約為16分鍾，林可黴素峰與林可黴素B峰（與林可黴峰相對保留時間約為0.4～0.7）間的分離度應大于2.6。林可黴素峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除林可黴素B峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

林可黴素B　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于林可黴素50mg），精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含林可黴素2mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中，林可黴素B的峰面積不得過林可黴素與林可黴素B峰面積和的5.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為3.0%～6.0%。

熾灼殘渣　不得過0.5%（通則0841）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg林可黴素中含內毒素的量應小于0.50EU。（供注射用）

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見林可黴素B項下。

對照品溶液　取林可黴素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含林可黴素2mg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C₁₈H₃₄N₂O₆S的含量。

【類別】

抗生素類藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸林可黴素片　（2）鹽酸林可黴素注射液　（3）鹽酸林可黴素膠囊　（4）鹽酸林可黴素滴耳液　（5）鹽酸林可黴素滴眼液