本品含鹽酸林可黴素按林可黴素（C18H34N2O6S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品與林可黴素對照品適量，分別加甲醇制成每1ml中約含林可黴素10mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液，照鹽酸林可黴素項下鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
pH值 應為5.0～7.0（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中含林可黴素8mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含林可黴素4μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以pH 6.1緩衝液（取磷酸34g，溶于900ml水中，用濃氨溶液調節pH值至6.1，加水稀釋至1000ml）-甲醇-乙腈（77：8：15）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 供試品溶液色譜圖中，林可黴素峰與相對保留時間約為0.72的色譜峰間的分離度應大于5.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除輔料峰（相對保留時間在0.27以前的色譜峰）、林可黴素B峰（相對保留時間約為0.53）、苯甲酸峰、苯扎溴銨峰與羥苯乙酯峰（必要時，可用苯甲酸鈉、苯扎溴銨和羥苯乙酯定位）外，與林可黴素峰相對保留時間約為0.72的色譜峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
林可黴素B 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含林可黴素1mg的溶液，搖勻。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中，林可黴素B的峰面積不得過林可黴素與林可黴素B峰面積和的5.0%。
苯甲酸鈉、苯扎溴銨與羥苯乙酯 如使用苯甲酸鈉、苯扎溴銨與羥苯乙酯作為防腐劑，照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取苯甲酸鈉、苯扎溴銨或羥苯乙酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含苯甲酸鈉8mg、苯扎溴銨0.1mg或羥苯乙酯0.25mg的溶液。
供試品溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品中如含苯甲酸鈉、苯扎溴銨或羥苯乙酯，按外標法以峰面積計算，均應為標示量的80.0%～120.0%。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取林可黴素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含林可黴素1mg的溶液，搖勻。
供試品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見林可黴素B下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C18H34N2O6S的含量。
【類別】
同鹽酸林可黴素。
【規格】
8ml：0.2g（按C18H34N2O6S計）
【貯藏】
遮光，密封，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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