C16H25NO2·HCl 299.84
本品為（±）-（1RS，2RS）-2-［（N，N-二甲基氨基）亞甲基］-1-（3-甲氧基苯基）環己醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C16H25NO2·HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中極易溶，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為179～182℃。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加枸櫞酸醋酐試液3～4滴，在約90℃的水浴中加熱3～5分鍾，即顯紫紅色。
（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含80μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在270nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集641圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～8.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）-甲醇（65：35）為流動相；檢測波長為271nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按曲馬多峰計算不低于1500。出峰順序依次為雜質Ⅰ與曲馬多，兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積的0.5倍（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液；精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，加無水硫酸鈉1g，振搖使無水硫酸鈉溶解，密封。
對照品溶液 分別取異丙醇與二氧六環各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含異丙醇1mg與二氧六環76μg的混合溶液；精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，加無水硫酸鈉1g，振搖使無水硫酸鈉溶解，密封。
色譜條件 以二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始温度為70℃，維持7分鍾，以每分鍾30℃的速率升温至100℃，維持5分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為150℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，異丙醇峰與二氧六環峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，異丙醇與二氧六環的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.18g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.98mg的C16H25NO2·HCl。
【類別】
鎮痛藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸曲馬多片 （2）鹽酸曲馬多分散片 （3）鹽酸曲馬多注射液 （4）鹽酸曲馬多栓 （5）鹽酸曲馬多膠囊 （6）鹽酸曲馬多緩釋片 （7）鹽酸曲馬多緩釋膠囊
附：
雜質Ⅰ（順式鹽酸曲馬多）
C16H25NO2 263.34
（1RS，2SR）-2-［（N，N-二甲基氨基）亞甲基］-1-（3-甲氧基苯基）環己醇
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。