鹽酸曲馬多緩釋膠囊 同鹽酸曲馬多

本品含鹽酸曲馬多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色小丸或小片。

【鑑別】

（1）取本品的內容物細粉適量（約相當于鹽酸曲馬多0.2g），加水5ml，振搖使鹽酸曲馬多溶解，濾過，取續濾液4滴置小試管中，于80℃水浴蒸干，加枸櫞酸醋酐試液1滴，置80～90℃的水浴中加熱3～5分鍾，即顯紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量（約相當于鹽酸曲馬多0.2g），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，超聲使鹽酸曲馬多溶解，加醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）約40ml，混勻，放冷，用醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸曲馬多有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中曲馬多峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經1小時、2小時、4小時、8小時時分別取溶出液10ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取1小時、2小時、4小時、8小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處分別測定吸光度，分別計算每粒在不同時間的溶出量。

限度　每粒在1小時、2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的20%～45%、35%～60%、55%～80%和75%以上，均應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量（約相當于鹽酸曲馬多50mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，超聲使鹽酸曲馬多溶解，加醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）約40ml，搖勻，放冷，用醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按曲馬多峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸曲馬多。

【規格】

0.1g

【貯藏】

密封，在陰涼處保存。