鹽酸曲馬多栓 同鹽酸曲馬多

本品含鹽酸曲馬多（C₁₆H₂₅NO₂·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色栓。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于鹽酸曲馬多0.1g），加水5ml，加熱，攪拌使鹽酸曲馬多溶解，放冷，濾過，取濾液2ml，于80℃水浴蒸干，加枸櫞酸醋酐試液1滴，置80～90℃水浴中加熱3～5分鍾，即顯紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下切碎的供試品適量，精密稱定，加流動相適量，置熱水浴中，振搖使鹽酸曲馬多溶解，放冷，用流動相定量稀釋並制成每1ml中含鹽酸曲馬多約2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸曲馬多有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積（1.0%）。

其他　應符合栓劑項下有關的各項規定（通則0107）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取供試品10粒，精密稱定，切碎，混勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸曲馬多50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，置熱水浴中，振搖使鹽酸曲馬多溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按曲馬多峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸曲馬多。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密封保存。