鹽酸普魯卡因胺片 同鹽酸普魯卡因胺

本品含鹽酸普魯卡因胺（C₁₃H₂₁N₃O·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色片或糖衣片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量，加水振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解，濾過，取續濾液加水制成每1ml中含鹽酸普魯卡因胺5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm的波長處有最大吸收。

（2）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸普魯卡因胺0.1g），加水5ml與稀鹽酸0.5ml，振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解，濾過，濾液顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。

（3）上述剩余的續濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經75分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在273nm的波長處測定吸光度，按C₁₃H₂₁N₃O·HCl的吸收系數（）為605計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品10片，置100ml量瓶中，加水50ml，振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，靜置，精密量取上清液20ml，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于27.18mg的C₁₃H₂₁N₃O·HCl。

【類別】

同鹽酸普魯卡因胺。

【規格】

0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。