鹽酸普萘洛爾 β腎上腺素受體阻滯劑

C₁₆H₂₁NO₂·HCl 295.81

本品為1-異丙氨基-3-（1-萘氧基）-2-丙醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₆H₂₁NO₂·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為162～165℃。

【鑑別】

（1）取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在290nm與319nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集396圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

遊離萘酚　取本品20mg，加乙醇與10%氫氧化鈉溶液各2ml，振搖使溶解，加重氮苯磺酸試液1ml，搖勻，放置3分鍾；如顯色，與α-萘酚的乙醇溶液（每1ml中含α-萘酚20μg）0.30ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.03%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-硫酸（55：45：0.1）的混合液（取十二烷基硫酸鈉1.6g與磷酸二氫四丁基銨0.31g溶于1000ml混合液中，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3.3）為流動相；檢測波長為292nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　供試品溶液色譜圖中，普萘洛爾峰保留時間約為5分鍾，理論板數按普萘洛爾峰計算不低于3000，拖尾因子應不大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.4%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加醋酐-冰醋酸（7：3）混合液40ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.58mg的C₁₆H₂₁NO₂·HCl。

【類別】

β腎上腺素受體阻滯劑。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸普萘洛爾片　（2）鹽酸普萘洛爾注射液