鹽酸普羅帕酮片 同鹽酸普羅帕酮

本品含鹽酸普羅帕酮（C₂₁H₂₇NO₃·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸普羅帕酮20mg），加乙醇4ml使鹽酸普羅帕酮溶解，靜置片刻，取上清液，加二硝基苯肼試液，振搖，即生成金黃色沉澱。

（2）取本品的細粉，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮20μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品的細粉，加水使鹽酸普羅帕酮溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮25μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸普羅帕酮對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處分別測定吸光度。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸普羅帕酮50mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，振搖使鹽酸普羅帕酮溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在248nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₇NO₃·HCl的吸收系數（）為220計算。

【類別】

同鹽酸普羅帕酮。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg　（3）150mg

【貯藏】

遮光，密封保存。