鹽酸普羅帕酮注射液 同鹽酸普羅帕酮

本品為鹽酸普羅帕酮的滅菌水溶液。含鹽酸普羅帕酮（C₂₁H₂₇NO₃·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品5ml，置水浴上蒸干，殘渣加乙醇4ml使溶解，加二硝基苯肼試液，振搖，即生成金黃色沉澱。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

pH值　應為3.5～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸普羅帕酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸普羅帕酮中含內毒素的量應小于1.5EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在248nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₇NO₃·HCl的吸收系數（）為220計算。

【類別】

同鹽酸普羅帕酮。

【規格】

（1）5ml：17.5mg　（2）5ml：35mg　（3）10ml：35mg　（4）20ml：70mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。