C18H19N3O·HCl·2H2O 365.86
本品為2，3-二氫-9-甲基-3-［（2-甲基咪唑-1-基）甲基］-4（1H）-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。按無水物計算，含C18H19N3O·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
熔點 取本品，以五氧化二磷為干燥劑干燥30分鍾后，依法測定（通則0612），熔點為175～180℃，熔融時同時分解。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水5ml使溶解，加稀碘化鉍鉀試液1ml，即生成猩紅色沉澱。
（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在248nm、267nm與310nm的波長處有最大吸收，在282nm與257nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集832圖）一致。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用氰基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.4）-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為216nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按昂丹司瓊峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照品溶液 取甲苯與丙酮各適量，精密稱定，加水定量稀釋制成每1ml中約含17.8μg與100μg的溶液。
色譜條件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷毛細管柱為色譜柱；柱温為50℃；進樣體積1～3μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，甲苯峰與丙酮峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯與丙酮的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為9.0%～10.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸昂丹司瓊對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。檢測波長為310nm。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤輔助藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸昂丹司瓊片 （2）鹽酸昂丹司瓊注射液
附：
雜質Ⅰ
C14H13NO 211.26
9-甲基-3-亞甲基-2，3-二氫-1H-咔唑-4（9H）-酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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