本品含鹽酸昂丹司瓊按昂丹司瓊（C18H19N3O）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取含量均勻度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在248nm、267nm與310nm的波長處有最大吸收，在282nm與257nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品細粉適量，加水溶解后，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢査】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于昂丹司瓊4mg），置10ml量瓶中，加流動相使鹽酸昂丹司瓊溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸昂丹司瓊有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使鹽酸昂丹司瓊溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中（4mg規格）或置100ml量瓶中（8mg規格），用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在310nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸昂丹司瓊對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊8μg的溶液，同法測定。計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液500ml（4mg規格）或1000ml（8mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸昂丹司瓊對照品，精密稱定，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊8μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在310nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于昂丹司瓊8mg），加流動相使鹽酸昂丹司瓊溶解並定量稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊80μg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見鹽酸昂丹司瓊含量測定項下。
測定法 見鹽酸昂丹司瓊含量測定項下。並將結果乘以0.8895。
【類別】
同鹽酸昂丹司瓊。
【規格】
按C18H19N3O計 （1）4mg （2）8mg
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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