本品含鹽酸文拉法辛（C17H27NO2·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸文拉法辛20μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在225nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品內容物適量，加水溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸文拉法辛1mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸文拉法辛有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液，濾過，取續濾液（25mg規格），或精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸文拉法辛28μg的溶液（50mg規格）。
對照品溶液 取鹽酸文拉法辛對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含28μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸文拉法辛5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸文拉法辛溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸文拉法辛對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸文拉法辛。
【規格】
（1）25mg （2）50mg
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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