C18H19NOS·HCl 333.88
本品為（3S）-N-甲基-3-（1-萘氧基）-3-（2-噻吩基）丙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C18H19NOS·HCl應為97.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在30分鍾內依法測定（通則0621），比旋度為+119°至+127°。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加水20ml溶解，加稀碘化鉍鉀試液1ml，即生成橙紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 乙腈-水（25：75）。
供試品溶液 取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸度洛西汀對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，置60℃水浴中加熱1小時，放冷，此溶液中含有雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Zorbax SB C8，15cm×0.46cm，3.5μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸2.9g，加水溶解並稀釋至1000ml，用氫氧化鈉試液調節pH值至2.5，加己烷磺酸鈉一水合物10.3g，振搖使溶解，即得）-乙腈-正丙醇（70：13：17）為流動相；柱温為40℃；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，調節流動相比例，使主成分峰的保留時間約為20分鍾。雜質Ⅱ峰與雜質Ⅲ峰、度洛西汀峰與雜質Ⅴ峰之間的分離度均應符合要求，度洛西汀峰的拖尾因子不得大于1.5。各雜質對主成分的相對保留時間見下表。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅴ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍（0.4%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
光學異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含22μg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸度洛西汀對照品與雜質Ⅶ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別約含22μg與0.22μg的混合溶液。
色譜條件 用纖維素-三（3，5-二甲基苯基氨基甲酸酯）鍵合硅膠為填充劑（Chiralcel OD-RH，150mm×4.6mm，5μm）；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.3）-乙腈（66：34）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為度洛西汀峰與雜質Ⅶ峰，兩者的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅶ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%）。
殘留溶劑 乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、環己烷與甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加N，N-二甲基乙酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液。
對照品溶液 分別取無水乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、環己烷與甲苯各適量，精密稱定，加N，N-二甲基乙酰胺溶解並定量稀釋制成每1 ml中分別約含乙醇300μg、異丙醇300μg、乙酸乙酯300μg、環己烷100μg與甲苯89μg的混合溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.53mm，塗膜厚度3.0μm）；程序升温，起始温度為50℃，維持4分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至150℃，維持3分鍾；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇、異丙醇與乙酸乙酯的殘留量均不得過0.3%，環己烷的殘留量不得過0.1%，甲苯的殘留量應符合規定。
二甲基亞碸 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液。
對照品溶液 取二甲基亞碸適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含300μg的溶液。
色譜條件 以酸改性聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.53mm，塗膜厚度3μm）；柱温為110℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，二甲基亞碸的殘留量不得過0.3%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸度洛西汀對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗抑郁藥。
【貯藏】
遮光，密閉，在陰涼處保存。
【制劑】
（1）鹽酸度洛西汀腸溶片 （2）鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
附：
雜質Ⅰ
C8H13NOS 171.26
（1S）-3-（甲基氨基）-1-（2-噻吩基）丙醇
雜質Ⅱ
C18H19NOS 297.41
4-［3-（甲基氨基）-1-（2-噻吩基）丙基］萘酚
雜質Ⅲ
C10H8O 144.17
α-萘酚
雜質Ⅳ
C18H19NOS 297.41
2-［（1RS）-3-（甲基氨基）-1-（2-噻吩基）丙基］萘酚
雜質Ⅴ（3-異構體）
C18H19NOS 297.41
（3S）-N-甲基-3-（1-萘氧基）-3-（3-噻吩基）丙胺
雜質Ⅵ
C10H7F 146.16
1-氟萘
雜質Ⅶ（光學異構體）
C18H19NOS 297.41
（3R）-N-甲基-3-（1-萘氧基）-3-（2-噻吩基）丙胺
雜質Ⅷ（N-琥珀酰度洛西汀）
C22H23NO4S 397.49
（S）-4-［甲基［3-（1-萘氧基）-3-（2-噻吩基）丙基］氨基］-4-氧代丁酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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