鹽酸布比卡因 局麻藥

C₁₈H₂₈N₂O·HCl·H₂O 342.91

本品為1-丁基-N-（2，6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物。按干燥品計算，含C₁₈H₂₈N₂O·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品，精密稱定，按干燥品計算，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在263nm與271nm的波長處有最大吸收，其吸光度分別為0.53～0.58與0.43～0.48。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集324圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水50ml溶解后，溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.87g，加水1000ml使溶解，調節pH值至8.0）-乙腈（35：65）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應為4.5%～6.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

銅鹽　取本品0.25g，加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.25ml，搖勻，放置2分鍾，加枸櫞酸0.20g、氨試液1.0ml與二乙基二硫代氨基甲酸鈉試液1.0ml，搖勻，加四氯化碳5ml振搖提取2分鍾；四氯化碳層如顯色，與標准硫酸銅溶液（每1ml相當于10μg的Cu）3.0ml，加水至400ml，搖勻，吸取10ml，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0003%）。

鐵鹽　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微温溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.49mg的C₁₈H₂₈N₂O·HCl。

【類別】

局麻藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸布比卡因注射液