鹽酸布比卡因注射液 同鹽酸布比卡因

本品為鹽酸布比卡因的滅菌水溶液。含鹽酸布比卡因，按C₁₈H₂₈N₂O·HCl計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）量取本品適量（約相當于鹽酸布比卡因25mg），加13.5mol/L氨溶液2ml，振搖，濾過，沉澱用水洗滌，于60℃減壓干燥4小時，再加0.01mol/L的鹽酸甲醇溶液10ml，使沉澱物溶解，置水浴上，攪拌，蒸干，取殘渣在105℃干燥后，照鹽酸布比卡因項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸布比卡因2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與測定法　見鹽酸布比卡因有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，可用0.06EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸布比卡因中含內毒素的量應小于0.080EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸布比卡因對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值適應范圍大于8.0）；以0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g與氫氧化鈉0.75g，加水1000ml使溶解，調節pH值至8.0）-乙腈（35：65）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　布比卡因峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸布比卡因。

【規格】

按C₁₈H₂₈N₂O·HCl計　（1）2ml：15mg　（2）5ml：12.5mg　（3）5ml：25mg　（4）5ml：37.5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。