鹽酸布桂嗪片 同鹽酸布桂嗪

本品含鹽酸布桂嗪（C₁₇H₂₄N₂O·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于鹽酸布桂嗪0.1g），加水5ml振搖使鹽酸布桂嗪溶解，濾過，濾液照鹽酸布桂嗪項下的鑑別（1）、（2）和（3）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相適量，充分振搖使鹽酸布桂嗪溶解，並用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸布桂嗪0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸布桂嗪50mg），加1mol/L鹽酸溶液5ml使溶解，放置24小時，加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，搖勻，濾過，量取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸布桂嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以0.68后不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在252nm的波長處測定吸光度，按C₁₇H₂₄N₂O·HCl的吸收系數（）為671計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸布桂嗪30mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液，振搖使鹽酸布桂嗪溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在252nm的波長處測定吸光度，按C₁₇H₂₄N₂O·HCl的吸收系數（）為671計算。

【類別】

同鹽酸布桂嗪。

【規格】

30mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。