本品含鹽酸布替萘芬(C23H27N·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色乳膏。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量(約相當于鹽酸布替萘芬15mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇約70ml,在60℃水浴中加熱5分鍾,充分振搖使鹽酸布替萘芬溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,置冰浴中冷卻1小時,取出,迅速濾過,取續濾液放至室温。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸布替萘芬含量測定項下。
【類別】
同鹽酸布替萘芬。
【規格】
(1)5g:0.05g (2)10g:0.1g (3)15g:0.15g (4)20g:0.2g
【貯藏】
密封,陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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