鹽酸左旋咪唑腸溶片 同鹽酸左旋咪唑

本品含鹽酸左旋咪唑（C₁₁H₁₂N₂S·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于鹽酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，濾過，濾液照鹽酸左旋咪唑項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法1）測定。

溶出條件　轉速為每分鍾100轉，緩衝液中溶出量項中的運轉時間為60分鍾。

供試品溶液（1）　取酸中溶出量項下的濾液3.0ml，加0.2mol/L磷酸鈉溶液1.0ml，搖勻。

供試品溶液（2）　取緩衝液中溶出量項下的濾液。

對照品溶液　取鹽酸左旋咪唑對照品適量，精密稱定，加pH（6.8±0.05）的溶液［取鹽酸溶液（9→1000）750ml，加0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，調節pH值至6.8±0.05］溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液（1）、供試品溶液（2）與對照品溶液各2ml，分別置分液漏鬥中，各加溴甲酚綠溶液（取溴甲酚綠50mg與0.2mol/L鄰苯二甲酸氫鉀溶液50ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.5，再用水稀釋至100ml，搖勻，必要時濾過）3.0ml，搖勻，精密加三氯甲烷10ml，振搖1分鍾，靜置分層后，分取三氯甲烷液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸左旋咪唑0.2g），置分液漏鬥中，加水10ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，加氫氧化鈉試液5ml，稍振搖后，精密加入三氯甲烷50ml，振搖提取，靜置分層后，分取三氯甲烷液，經干燥濾紙濾過，精密量取續濾液25ml，加冰醋酸15ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.08mg的C₁₁H₁₂N₂S·HCl。

【類別】

同鹽酸左旋咪唑。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg

【貯藏】

密封保存。