鹽酸左旋咪唑片 同鹽酸左旋咪唑

本品含鹽酸左旋咪唑（C₁₁H₁₂N₂S·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于鹽酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，濾過，濾液照鹽酸左旋咪唑項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml（25mg規格）或20ml（50mg規格）量瓶中，用0.2mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸左旋咪唑對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

標准曲線的制備　精密量取對照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml，分別置100ml量瓶中，各加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，以0.1mol/L氫氧化鈉溶液為空白，在220～250nm的波長區間繪制一階導數光譜，量取峰零振幅D值，求得D值與濃度c的回歸方程。

測定法　取供試品溶液，按標准曲線項下的方法測定，量取振幅值，從標准曲線的回歸方程，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸左旋咪唑0.2g），置分液漏鬥中，加水10ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，加氫氧化鈉試液5ml，稍振搖后，精密加入三氯甲烷50ml，振搖提取，靜置分層后，分取三氯甲烷液，經干燥濾紙濾過，精密量取續濾液25ml，加冰醋酸15ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.08mg的C₁₁H₁₂N₂S·HCl。

【類別】

同鹽酸左旋咪唑。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg

【貯藏】

密封保存。