C8H12N2·HCl·2H2O 208.69
本品為2，3，5，6-四甲基吡嗪鹽酸鹽二水合物。按無水物計算，含C8H12N2·HCl不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇和三氯甲烷中溶解。
熔點 取本品，不經干燥，依法測定（通則0612），熔點為86.5～90℃。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水5ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙紅色沉澱。
（2）取本品，加水制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在295nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1098圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
氯化物 取本品0.15g，精密稱定，加水25ml溶解后，加溴酚藍指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯灰紫色。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl，含氯化物應為16.5%～17.5%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸川芎嗪2mg與雜質Ⅰ對照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（45：55）為流動相；檢測波長為295nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按川芎嗪峰計算不低于2000，川芎嗪峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取丙酮約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為50℃，維持5分鍾，再以每分鍾50℃的速率升温至180℃，維持2分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，理論板數按丙酮峰計算不低于1000。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丙酮的殘留量應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，水分應為16.5%～18.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.15g，精密稱定，加醋酐40ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于17.27mg的C8H12N2·HCl。
【類別】
血管擴張藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
鹽酸川芎嗪注射液
附：
雜質Ⅰ
C10H10O4 194.18
鄰苯二甲酸二甲酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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