鹽酸尼卡地平 血管擴張藥

C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl 515.99

本品為2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氫吡啶-3，5-二羧酸，3-［β-（N-苄基-N-甲基）氨基］乙酯-5-甲酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為淡黃色粉末或黃色結晶性粉末；無臭，幾乎無味。

本品在甲醇中溶解，在乙醇、三氯甲烷中略溶，在水或乙醚中幾乎不溶；在冰醋酸中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為179～185℃，熔融時同時分解。

吸收系數　取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在236nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為507～539。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加甲醇3ml使溶解，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即生成粉紅色沉澱。

（2）取吸收系數項下的溶液適量，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在236nm的波長處有最大吸收，在219nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集334圖）一致。

（4）取本品約10mg，加甲醇4ml使溶解，溶液顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取鹽酸尼卡地平對照品與雜質Ⅰ對照品各適量，加甲醇適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中各約含0.5mg與1μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（72：28）為流動相；檢測波長為236nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，尼卡地平峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；雜質總量不得過1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品0.4g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酸汞試液6ml，微温使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于51.60mg的C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl。

【類別】

血管擴張藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸尼卡地平片　（2）鹽酸尼卡地平注射液　（3）鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液

附：

雜質Ⅰ

C₂₆H₂₇N₃O₆ 477.51

2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二羧酸-2-（N-苄基-N-甲基）-乙酯甲酯