鹽酸尼卡地平片 同鹽酸尼卡地平

本品含鹽酸尼卡地平（C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為微黃色片或糖衣片，除去包衣后，顯微黃色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸尼卡地平20mg），加甲醇8ml使鹽酸尼卡地平溶解，濾過，濾液分為兩份，照鹽酸尼卡地平項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取含量測定項下的供試品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在236nm的波長處有最大吸收，在219nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于鹽酸尼卡地平25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲約15分鍾使鹽酸尼卡地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鍾（每分鍾3000轉），取上清液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸尼卡地平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸尼卡地平標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；雜質總量不得過2.0%。

含量均勻度　避光操作。取本品1片，置乳缽中，研細，加流動相適量研磨，用流動相分次轉移至50ml量瓶中，超聲約15分鍾使鹽酸尼卡地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鍾（每分鍾3000轉），精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片（糖衣片應除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸尼卡地平10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲約15分鍾使鹽酸尼卡地平溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心10分鍾（每分鍾3000轉），精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸尼卡地平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按尼卡地平峰計算不低于1500，尼卡地平峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸尼卡地平。

【規格】

10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。