鹽酸小檗鹼膠囊 同鹽酸小檗鹼

本品含鹽酸小檗鹼（C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品內容物為黃色粉末或顆粒。

【鑑別】

取本品內容物適量（約相當于鹽酸小檗鹼0.1g），加水10ml，緩緩加熱使鹽酸小檗鹼溶解，濾過，照下述方法試驗。

（1）取濾液5ml，加氫氧化鈉試液2滴，顯橙紅色，放冷，加丙酮4滴，即發生渾濁，放置后，生成黃色沉澱；取上清液，加丙酮1滴，如仍發生渾濁，再加丙酮適量使沉澱完全，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

（2）取濾液0.5ml，加稀鹽酸2ml，攪拌，加漂白粉少量，即顯櫻紅色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

水分　取本品內容物，混合均勻，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過12.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾120轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在263nm的波長處測定吸光度，按C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O的吸收系數（）為724計算每粒的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸小檗鹼40mg），置100ml量瓶中，加沸水適量，使鹽酸小檗鹼溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液約8ml，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸小檗鹼對照品適量，精密稱定，加沸水溶解，放冷，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸小檗鹼（按C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O計）32μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液［0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液（1：1），含0.2%三乙胺，並用磷酸調節pH值至3.0］-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為263nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按小檗鹼峰計算不低于3000，小檗鹼峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸小檗鹼。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密封保存。