鹽酸小檗鹼片 同鹽酸小檗鹼

本品含鹽酸小檗鹼（C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為黃色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于鹽酸小檗鹼0.1g），加水10ml，緩緩加熱使鹽酸小檗鹼溶解，濾過，取濾液，照鹽酸小檗鹼項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾120轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸小檗鹼5μg的溶液，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在263nm的波長處測定吸光度，按C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O的吸收系數（）為724計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，如為糖衣片，除去糖衣，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于鹽酸小檗鹼40mg），置100ml量瓶中，加沸水適量使鹽酸小檗鹼溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液約8ml，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸小檗鹼對照品適量，精密稱定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸小檗鹼（按C₂₀H₁₈ClNO₄·2H₂O計）40μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液［0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液（1：1），含0.2%三乙胺，並用磷酸調節pH值至3.0］-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為263nm；進樣體積為20μl。

系統適用性要求　理論板數按小檗鹼峰計算不低于3000，小檗鹼峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸小檗鹼。

【規格】

（1）0.025g　（2）0.05g　（3）0.1g　（4）0.15g

【貯藏】

遮光，密封保存。