本品為鹽酸妥拉唑林的滅菌水溶液。含鹽酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品1ml，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即產生粉紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
pH值 應為4.5～6.5（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，用甲醇-水（1：2）稀釋制成每1ml中約含鹽酸妥拉唑林0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇-水（1：2）稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸妥拉唑林適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.068%磷酸溶液［（50：50），用氨試液調節pH值至3.0］為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按妥拉唑林峰計算不低于1500，妥拉唑林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合規定。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸妥拉唑林中含內毒素的量應小于0.80EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量（約相當于鹽酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸妥拉唑林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸妥拉唑林。
【規格】
1ml：25mg
【貯藏】
避光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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