鹽酸妥卡尼 抗心律失常藥

C₁₁H₁₆N₂O·HCl 228.72

本品為（±）-N-（2，6-二甲苯基）-2-氨基丙酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₁H₁₆N₂O·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為粒狀結晶；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，加水4ml溶解后，加鹽酸溶液（9→100）1ml、重氮對硝基苯胺試液2ml、氫氧化鈉試液4ml與正丁醇2ml，振搖，靜置俟分層，正丁醇層顯紅色。

（2）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.25ml，應變為黃色。

溶液的澄清度　取本品0.25g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0902第一法），與2號濁度標准液比較，不得更濃。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

鐵鹽　取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于22.87mg的C₁₁H₁₆N₂O·HCl。

【類別】

抗心律失常藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸妥卡尼片　（2）鹽酸妥卡尼膠囊