鹽酸奧昔布寧 解痙藥

C₂₂H₃₁NO₃·HCl 393.95

本品為α-環己基-α-羥基-苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁炔酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₂H₃₁NO₃·HCl不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解，在正己烷中幾乎不溶；在冰醋酸中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為124～129℃。

【鑑別】

（1）取本品約0.2g，加乙醇20ml與水5ml使溶解，加硫酸汞約30mg與0.5mol/L硫酸溶液10ml，攪拌使溶解，放冷，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0，用乙醚20ml振搖提取，乙醚提取液置水浴上蒸干，取殘渣置試管中，加乙醇3ml使溶解，加二硝基苯肼試液3ml，振搖，置水浴中煮沸1分鍾，即顯橙色。

（2）取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸奧昔布寧對照品適量，同法制備，作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1032圖）一致。

（4）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

旋光度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.10g的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為－0.10°至+0.10°。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.94g與磷酸氫二鉀2.48g，加水1000ml使溶解，用1mol/L磷酸調節pH值至6.8）-甲醇（15：85）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按奧昔布寧峰計算不低于2000，奧昔布寧峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之十。

含氯量　取本品約0.6g，精密稱定，加水5ml與冰醋酸5m1使溶解，加甲醇50ml與曙紅指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.54mg的氯，按干燥品計算，含氯量應為8.0%～10.0%。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加無水冰醋酸20ml使溶解，加醋酐30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于39.40mg的C₂₂H₃₁NO₃·HCl。

【類別】

解痙藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

鹽酸奧昔布寧片