C17H29ClN2O3 344.88
本品為2-（二乙氨基）乙基4-氨基-3-丁氧基苯甲酸酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C17H28N2O3·HCl不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末；無臭，遇光或空氣色漸變深。
本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為158～162℃。
【鑑別】
（1）本品的水溶液顯芳香第一胺的鑑別反應（通則0301）。
（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm與308nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致（光譜集316圖）。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質Ⅰ適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取對照溶液50ml與對照品溶液5ml，混勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-pH 2.5緩衝液［取高氯酸溶液（取高氯酸8.5ml，用水稀釋至100ml）6ml與稀磷酸溶液（取磷酸70ml，加水885ml，混勻）12ml，加水950ml，用1mol/L氫氧化鈉調節pH值至2.5，用水稀釋至1000ml］（30：70）為流動相；檢測波長為309nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，鹽酸奧布卡因峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ按外標法以峰面積計算，不得過0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲苯約0.178g，精密稱定，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温40℃；進樣口温度220℃，檢測器温度220℃；進樣體積2μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于34.49mg的C17H28N2O3·HCl。
【類別】
局麻藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】
（1）鹽酸奧布卡因滴眼液 （2）鹽酸奧布卡因凝膠
附：
雜質Ⅰ
C11H15NO3 209.24
4-氨基-3-丁氧基苯甲酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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