本品含鹽酸奧布卡因（C17H28N2O3·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
【鑑別】
（1）本品顯芳香第一胺的鑑別反應（通則0301）。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，用水稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm與308nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
pH值 應為4.0～6.0（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取對照溶液10ml與對照品溶液5ml，混勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸奧布卡因有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸奧布卡因標示量的1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。
無菌 取本品，轉移至500ml的0.9%無菌氯化鈉水溶液中，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉蛋白腖緩衝液分次衝洗（每膜不少于500ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定（通則0105）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸奧布卡因對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含40μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 理論板數按鹽酸奧布卡因峰計算不低于3000。其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸奧布卡因。
【規格】
（1）1ml：4mg （2）5ml：20mg （3）0.5ml：2.0mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C11H15NO3 209.24
4-氨基-3-丁氧基苯甲酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。