鹽酸奈福泮 鎮痛藥

C₁₇H₁₉NO·HCl 289.80

本品為5-甲基-1-苯基-3，4，5，6-四氫-1H-2，5-氧氮苯並辛因鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₇H₁₉NO·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中略溶，在乙醇中微溶。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加硫酸1ml，溶液顯橘紅色，加硝酸1滴，溶液即顯紫紅色；另取本品約10mg，加硫酸1ml與甲醛溶液1滴，溶液即顯棕褐色。

（2）取本品，加無水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm與274nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集367圖）一致。（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉2.02g，加水900ml使溶解，加三乙胺2ml，用稀磷酸調節pH值至3.0，加水至1000ml）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按奈福泮峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，放冷，加醋酐30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于28.98mg的C₁₇H₁₉NO·HCl。

【類別】

鎮痛藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）鹽酸奈福泮片　（2）鹽酸奈福泮注射液　（3）鹽酸奈福泮膠囊