鹽酸奈福泮注射液 同鹽酸奈福泮

本品為鹽酸奈福泮的滅菌水溶液。含鹽酸奈福泮（C₁₇H₁₉NO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品0.5ml，加碘化鉀試液或二氯化汞試液1滴，即生成白色沉澱。

（2）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸奈福泮1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸奈福泮10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺［（38：62：0.5），用冰醋酸調節pH值至4.2］為流動相；檢測波長為267nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按奈福泮峰計算不低于1500。奈福泮峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合規定。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.30的色譜峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸奈福泮中含內毒素的量應小于7.5EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于鹽酸奈福泮20mg），置100ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸奈福泮對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸奈福泮0.2mg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在267nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同鹽酸奈福泮。

【規格】

（1）1ml：20mg　（2）2ml：20mg　（3）2ml：100mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。