鹽酸多西環素片 同鹽酸多西環素

本品含鹽酸多西環素按多西環素（C₂₂H₂₄N₂O₈）計算，應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為淡黃色片或薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含多西環素20μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm和354nm的波長處有最大吸收，在234nm和296nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含多西環素0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含多西環素4μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸多西環素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，美他環素與β-多西環素峰面積均不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（5.0%）。

雜質吸光度　取本品5片，研細，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含多西環素9mg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在490nm的波長處測定，吸光度不得過0.20。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含多西環素20μg的溶液。

對照品溶液　取多西環素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在276nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于多西環素0.1g），置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸多西環素含量測定項下。

【類別】

同鹽酸多西環素。

【規格】

按C₂₂H₂₄N₂O₈計　（1）0.05g　（2）0.1g

【貯藏】

遮光，密封保存。