鹽酸多巴酚丁胺注射液 同鹽酸多巴酚丁胺

本品為鹽酸多巴酚丁胺的滅菌水溶液。含鹽酸多巴酚丁胺（C₁₈H₂₃NO₃·HCl）按多巴酚丁胺（C₁₈H₂₃NO₃）計算應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，加三氯化鐵試液1滴，溶液顯綠色，再加氨試液1滴，即變為藍紫色、紫色，最后呈紫紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為2.5～5.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用流動相A-流動相B（65：35）稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A-流動相B（65：35）稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸多巴酚丁胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸多巴酚丁胺中含內毒素的量應小于1.2EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸多巴酚丁胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含多巴酚丁胺0.5mg的溶液。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ對照品與鹽酸多巴酚丁胺各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別含0.3mg與0.5mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以辛烷磺酸鈉2.6g，加水1000ml使溶解，加三乙胺3ml，搖勻，用磷酸調節pH值至2.5為流動相A；以乙腈-甲醇（18：82）為流動相B；流動相A-流動相B（55：45）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按多巴酚丁胺峰計算不低于2000，多巴酚丁胺峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸多巴酚丁胺。

【規格】

2ml：20mg（按C₁₈H₂₃NO₃計）

【貯藏】

遮光，密閉保存。