C19H21NO·HCl 315.84
本品為N，N-二甲基-3-二苯並［b，e］庚英-11（6H）亞基-1-丙胺鹽酸鹽順反異構體混合物。按干燥品計算，含C19H21NO·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色粉末，極易引濕，引濕后顏色漸變為微黃色。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為185～191℃。
【鑑別】
（1）取本品，加0.01mol/L鹽酸的甲醇溶液溶解並稀釋制成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在297nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.50～0.55。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集347圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇（65：35）（用2mol/L磷酸調節pH值至2.5）為流動相；檢測波長為254nm；柱温為50℃；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按順式異構體（Z）計算不低于1500，反式異構體（E）峰與順式異構體（Z）峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液多塞平兩主峰面積的和（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液多塞平兩主峰面積和的2.5倍（0.5%）。
異構體比例 照含量測定項下方法測定，按外標法以峰面積計算，供試品中含順式異構體（Z）應為17.0%～23.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸多塞平對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以多塞平兩峰面積的和計算。
【類別】
抗抑郁藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
鹽酸多塞平片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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