C19H29NO5·HCl 387.90
本品為（±）3，4-二羥基-α-［（甲氨基）甲基］苯甲醇-3，4-二新戊酸酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C19H29NO5·HCl應為98.5%～101.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭；有引濕性；與日光或空氣接觸易變質。
本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在乙酸乙酯中極微溶解，在石油醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為161～166℃，熔距在2℃以內。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液10ml使溶解，溶液緩緩呈淡黃色，將此溶液置紫外光燈（365nm）下觀察，呈黃色熒光。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集335圖）一致。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水溶解並稀釋成1000ml，用10%磷酸溶液調pH值至3.5）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按地匹福林峰計算不低于1500，地匹福林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，其中與對照品溶液主峰保留時間相同的色譜峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.5%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥6小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.3%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸地匹福林對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
眼科用藥。
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】
鹽酸地匹福林滴眼液
附：
雜質Ⅰ
C19H27NO5·HClO4 449.88
（±）3，4-二羥基-2′-甲氨基苯乙酮-3，4-二新戊酸酯高氯酸鹽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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